WARTABANJAR.COM – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI memberikan izin penggunaan vaksin Sinovac untuk anak-anak rentang usia 6-11 tahun.
Setelah sebelumnya Vaksin Sinovac (Vaksin Coronavac produksi Sinovac Life Science Co., Ltd China dan Vaksin COVID-19 PT Bio Farma) disetujui untuk indikasi pencegahan COVID-19 yang disebabkan oleh SARS-CoV-2 untuk orang berusia 12 tahun ke atas.
Saat ini penggunaan Vaksin Sinovac juga telah disetujui digunakan pada anak usia 6-11 tahun.
Persetujuan perluasan indikasi ini diperoleh setelah dilakukan pembahasan dan pengkajian bersama Tim Komite Nasional Penilai Khusus Vaksin Corona Virus Disease 2019 (COVID-19) terhadap aspek khasiat dan keamanannya.
Aspek khasiat dan keamanan Vaksin Sinovac pada anak dinilai berdasarkan studi klinik di China dengan total subjek 1050 anak yang menunjukkan penggunaan Vaksin Sinovac pada anak usia 6-11 tahun aman dan dapat ditoleransi dengan baik.
Profil keamanan pada anak usia 6-11 tahun sebesar 11%, sebanding dengan profil keamanan pada usia 12-17 tahun yang sudah disetujui sebesar 14%. Semua laporan kejadian tidak diinginkan (adverse events) yang teramati termasuk dalam kategori grade 1 dan 2 (ringan hingga sedang).
Terkait dengan efek pembentukan respons imun (imunogenisitas) vaksin ini pada anak usia 6-11 tahun, hasil pengamatan uji antibodi netralisasi 28 hari setelah vaksinasi dosis ke-2 menunjukkan seropositive rates dan seroconversion rates mendekati 100%.
Nilai titer antibodi (Geometric Mean Titre/GMT) pada anak lebih tinggi dari titer antibodi pada kelompok dewasa yang sudah diketahui efikasinya (GMT: 118,7 vs 14,1).
