Dalam studi fase 2 ini, kemanjuran dinilai melalui peningkatan respons sel T spesifik protein S dengan membandingkan hasil sebelum dan sesudah vaksinasi.

Keamanan dikonfirmasi melalui nilai laboratorium, observasi dan pelaporan pasien secara teratur.

Studi yang dilakukan pada April hingga Mei 2021 ini melibatkan 145 paritisipan dengan kesehatan fisik dan mental memenuhi kriteria inklusi untuk berpartisipasi, yang meliputi faktor-faktor yang terkait dengan peningkatan risiko paparan SARS-CoV-2, seperti usia di atas 65 tahun, obesitas ringan hingga sedang (BMI 30 hingga 40).

Kemudian, hipertensi yang dikendalikan dengan obat-obatan, hiperlipidemia yang dikendalikan obat, diabetes dikendalikan dengan obat-obatan dan penyakit paru-paru kronis ringan. Juga orang dengan kemampuan reproduksi, kontrasepsi yang memadai dan tes kehamilan negatif untuk wanita.

Masih mengutip dari Bisnis.com, dalam studi fase 2 ini, dosis tunggal vaksin AV-COVID-19 DCL disuntikkan secara subkutan di lengan bawah (kiri atau kanan) pada minggu ke 0 (hari ke-0), untuk memudahkan pemeriksaan dan menghindari kebingungan reaksi lokal pasca injeksi atau sakit bahu.

Kunjungan tindak lanjut untuk menilai keamanan dilakukan pada 1, 2, dan 4 minggu setelah vaksinasi, dengan uji keamanan laboratorium dilakukan pada minggu pertama dan keempat, dan hanya pada minggu kedua jika ada perubahan signifikan secara klinis pada skrining hingga minggu pertama.

Pada setiap kunjungan, tempat suntikan dinilai, dan subjek ditanya tentang gejala, dan pada minggu ke 0 (dasar sebelum injeksi), 2 dan 4, darah diambil untuk pengujian imunogenisitas. Data

reaksi di tempat suntikan dan profil keamanan diperoleh melalui telepon ke subjek pada hari 1, 2, dan 3 setelah injeksi vaksin. Subjek ditanyai secara spesifik tentang reaksi di tempat suntikan lokal dan gejala seperti flu sistemik (demam, menggigil, nyeri otot, nyeri sendi) selama 7 hari setelah injeksi.

Efek samping (AE) dikumpulkan selama 28 hari setelah injeksi. Evaluasi uji laboratorium untuk parameter keamanan klinis dilakukan pada saat skrining serta segera sebelum vaksinasi dan pada hari ke 7 dan hari ke 28 pasca vaksinasi.