Kunjungan tindak lanjut untuk menilai keamanan dilakukan pada 1, 2, dan 4 minggu setelah vaksinasi, dengan uji keamanan laboratorium dilakukan pada minggu pertama dan keempat, dan hanya pada minggu kedua jika ada perubahan signifikan secara klinis pada skrining hingga minggu pertama.
Pada setiap kunjungan, tempat suntikan dinilai, dan subjek ditanya tentang gejala, dan pada minggu ke 0 (dasar sebelum injeksi), 2 dan 4, darah diambil untuk pengujian imunogenisitas. Data
reaksi di tempat suntikan dan profil keamanan diperoleh melalui telepon ke subjek pada hari 1, 2, dan 3 setelah injeksi vaksin. Subjek ditanyai secara spesifik tentang reaksi di tempat suntikan lokal dan gejala seperti flu sistemik (demam, menggigil, nyeri otot, nyeri sendi) selama 7 hari setelah injeksi.
Efek samping (AE) dikumpulkan selama 28 hari setelah injeksi. Evaluasi uji laboratorium untuk parameter keamanan klinis dilakukan pada saat skrining serta segera sebelum vaksinasi dan pada hari ke 7 dan hari ke 28 pasca vaksinasi.
Efek samping serius (SAE), kondisi medis terkini, dan kejadian lain yang memerlukan intervensi medis dicatat selama 2 bulan setelah vaksinasi. Kit memungkinkan vaksin dibuat oleh PT AIVITA Biomedika Indonesia. (edj/berbagai sumber)
Editor: Erna Djedi