Berdasarkan deskripsi studi tersebut, uji klinis acak tersamar ganda fase 2 yang menguji vaksin anti-SARS-CoV-2 COVID-19 (AV-COVID-19), yang dibuat di lokasi menggunakan kit pendukung vaksin PT AIVITA Biomedika Indonesia untuk pencegahan infeksi COVID- 19.
Produk ini adalah vaksin pribadi khusus subjek yang terdiri dari sel dendritik autologus dan limfosit (DCL) yang sebelumnya diinkubasi dengan sejumlah protein lonjakan SARS-CoV-2 (protein S) yang terbukti aman dalam studi fase 1, yang juga dilakukan di Indonesia.
Dalam studi fase 2 ini, kemanjuran dinilai melalui peningkatan respons sel T spesifik protein S dengan membandingkan hasil sebelum dan sesudah vaksinasi.
Keamanan dikonfirmasi melalui nilai laboratorium, observasi dan pelaporan pasien secara teratur.
Studi yang dilakukan pada April hingga Mei 2021 ini melibatkan 145 paritisipan dengan kesehatan fisik dan mental memenuhi kriteria inklusi untuk berpartisipasi, yang meliputi faktor-faktor yang terkait dengan peningkatan risiko paparan SARS-CoV-2, seperti usia di atas 65 tahun, obesitas ringan hingga sedang (BMI 30 hingga 40).
Kemudian, hipertensi yang dikendalikan dengan obat-obatan, hiperlipidemia yang dikendalikan obat, diabetes dikendalikan dengan obat-obatan dan penyakit paru-paru kronis ringan. Juga orang dengan kemampuan reproduksi, kontrasepsi yang memadai dan tes kehamilan negatif untuk wanita.
Masih mengutip dari Bisnis.com, dalam studi fase 2 ini, dosis tunggal vaksin AV-COVID-19 DCL disuntikkan secara subkutan di lengan bawah (kiri atau kanan) pada minggu ke 0 (hari ke-0), untuk memudahkan pemeriksaan dan menghindari kebingungan reaksi lokal pasca injeksi atau sakit bahu.