WARTABANJAR.COM – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) kini mencabut izin edar 32 obat sirup PT Rama Emerald Multi Sukses (PT REMS) yang berlokasi di Gresik, Jawa Timur.
Diketahui sebanyak 32 obat sirup itu mengandung cemaran etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG) yang melebihi ambang batas aman berdasarkan hasil investigasi dan intensifikasi pengawasan BPOM.
Batas aman asupan harian/tolerable daily intake (TDI) yang diperbolehkan yaitu 0,5 mg/kg berat badan/hari.
“BPOM menetapkan sanksi administratif dengan mencabut sertifikat cara pembuatan obat yang baik (CPOB) cairan oral non-betalaktam serta diikuti dengan pencabutan seluruh izin edar produk sirup obat (32 produk) produksi PT REMS,” tutur BPOM dalam keterangan resmi, Rabu (7/12/2022).
Berdasarkan hasil uji bahan baku propilen glikol yang digunakan dalam sirup obat PT REMS, kadar etilen glikol (EG) mencapai 33,46 persen dan kadar dietilen glikol (DEG) mencapai 5,94 persen.
Kadar tersebut jelas melebihi ambang batas persyaratan cemaran EG/DEG yang idak lebih dari 0,1 persen serta kadar EG dan/atau DEG dalam sirup obat 1,28-443,66 mg/ml yang melebihi ambang batas aman.
BPOM telah memerintahkan PT REMS untuk menghentikan kegiatan produksi hingga menarik seluruh sirup obat yang sudah beredar di pasaran.
BPOM juga meminta PT REMS memusnahkan semua persediaan (stock) sirup obat dengan disaksikan oleh petugas Unit Pelaksana Teknis (UPT) BPOM dengan membuat berita acara pemusnahan.
“Melaporkan pelaksanaan perintah penghentian produksi, penarikan, dan pemusnahan sirup obat kepada BPOM,” kata dia.